海翔药业(002099.CN)

海翔药业2019年年度董事会经营评述

时间:20-01-22 17:25    来源:同花顺

海翔药业(002099)(002099)2019年年度董事会经营评述内容如下:

一、概述 2019年国内医疗体制改革进入深水区,随着新版《药品管理法》、药品上市许可持有人制度(MAH)、新版医保目录、一致性评价、集采扩围、医保谈判等政策细则持续推进,医药行业传统格局正在被打破,国内制药企业竞争加剧,行业集中度提升;部分国际医药巨头剥离仿制药业务,专注创新药领域,加大研发投入和创新,使得CRO/CDMO市场快速扩容,迎来行业发展黄金期;面对复杂多变的外部环境,公司坚持以研发创新、技术升级为驱动,以"关键中间体-原料药-制剂一体化发展"为策略,开发特色原料药工艺,以质优价廉的仿制药满足国内日益增长的基础医疗健康需求;同时深化国际合作,在国际制药巨头转移生产的机遇中建立更紧密更长久的CDMO/CMO合作关系。报告期内,医药板块培南系列、克林系列持续增长,CDMO/CMO合作产品增加,实现销售收入16.23亿元,同比增长10.52%,实现净利润2.95亿元,同比增长47.67%;染料板块受中美贸易不确定性影响,下游纺织印染行业需求低迷,在下半年染料景气度回落的市场环境下,染料板块仍然实现销售收入13.18亿元,同比增长5.46%,实现净利润4.76亿元,同比增长17.43%。2019年度上市公司主营业务继续增长创新高,实现营业收入29.41亿元,同比增长8.20%,实现归属母公司净利润7.71亿元,同比增长27.40%。 (一)医药板块:夯实基础,扩大业务规模 夯实药品质量基础。面对国内外日益提高的药品监管要求,公司质量体系贯彻落实"勤查严管、追溯有序、有效完善、持之以恒"工作方针,深入推进GMP常态化管理。报告期内,外沙厂区和川南药业通过6次官方检查,33次客户检查,川南药业连续第4次通过美国FDA的现场检查,外沙厂区顺利通过韩国MFDS现场检查。完成替比培南酯日本注册,盐酸阿莫罗芬印度、韩国注册,联苯双酯韩国注册,柳氮磺胺吡啶首次取得欧盟CEP证书,助力公司国际市场拓展。持续深化国际合作,扩大业务规模。报告期内,公司新拓展日本、印度合作客户,培南系列收入增长。同时完成培南产能扩产,为未来持续增长奠定基础;克林霉素系列拓展新的国际客户,国际高端市场收入快速增长。加深国际合作拓展,把握市场扩容机遇,与辉瑞、BI等公司多个合作项目技术对接有序推进,新增替比培南酯原料药等5个CDMO/CMO合作项目,新项目涉及抗感染、心血管类、降糖类等领域;制剂完成欧盟少量订单的生产供货,盐酸克林霉素胶囊的一致性评价申报材料已获CDE审评中心受理,另有3个自报或与国内企业联合申报品种,计划2020年提交一致性评价申报材料。 (二)染料板块:新项目建成,产品序列扩展 报告期内,公司通过加强库存管理、合理安排各厂区的生产任务,发挥全产业链优势,保证产品稳定供应。根据市场变化情况调整销售策略,积极开发新客户、加强新产品推广,P-3R量价齐升,市场占有率进一步提升。1.55万吨活性染料项目及配套项目已按进度完成建设。该项目从源头设计控制为起点,以装备选型先进为支撑,融入生产控制自动化、工艺流程密封化、物料输送管道化、生产过程连续化等理念,新增多个活性染料及酸性染料品种,丰富产品序列;新增配套中间体产能,进一步巩固核心中间体优势,为后续以关键中间体为核心拓展活性、分散、酸性蒽醌系列化产品线的战略规划提供支持。 (三)研发创新,稳步推进技术进步 公司依托现有国家级企业技术中心、国家级博士后工作站、省级院士工作站、海翔药业和台州前进两个省级企业研究院等科研平台,联合国内高等院校合作,积极探索技术创新,统筹推进研发工作。报告期内,公司新启动原料药及中间体研发项目11项,制剂研发项目5项,提交申请发明专利3项;对全球仿制药、专利药的生命周期和市场需求进行跟踪分析,开展70余个产品调研,为今后公司研发项目选择提供信息支持。除新产品研发外,公司还对现有产品的技术工艺方面进行了60多项小试、中试开发,积极探索技术创新,不断优化生产工艺,力求实现绿色、安全、低耗的工艺路线,部分产品降低了原料和能耗成本,产品毛利率提升。新建微通道反应实验室,探索微通道反应在高温、高压以及危险化学反应中的应用,降低风险提高反应效率,全年开展了10个项目研究实验,部分项目已经完成技术开发,进入工业化阶段。 (四)深化安全综合治理,筑牢环保风险底线 公司深刻吸取江苏响水"321"重大安全事故的教训,把安全生产管理重心落到基层一线。加大安全环保投入,重点抓好工艺改造、装备提升、生产管理等关键环节;组织演练应急救援预案82起,开展警示教育培训、各类安全环保知识竞赛和消防技能比赛,不断提升各级安全生产管理水平和全员安全生产意识。加强三废处理设施日常管理和维护,确保设施稳定、正常运行;深化实施源头治理、综合治理、精准治理,落实车间工艺废水的分质分类和预处理工作,从源头上落实减量化措施;持续改造升级各厂区"三废"处理设施,提升末端处理能力;川南新建的危险废物焚烧系统投入运行,该项目于2019年12月取得危险废物经营许可证,具备了运营危险固废处理专业服务的资质。热平衡实验室开展工艺反应风险评估66项,为"新、改、扩"项目的安全条件审查提供数据和技术支撑。 二、核心竞争力分析 (一)"中间体+原料药+制剂" 一体化生产平台公司是国内昀早开展特色中间体及原料药出口业务的企业之一,一直秉承质量即是企业生命的理念,不断完善质量体系建设和EHS体系建设。公司原料药生产场地多次通过美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA、澳大利亚TGA、中国等官方的cGMP检查,2019年10月川南药业连续第4次通过美国FDA的现场检查。公司在巩固特色原药板块的基础上向下游制剂延伸,建有通过欧盟EDQM和中国官方认证的固体制剂生产线,制剂产品已在英国、法国、德国等地实现销售,是国内少有具备制剂出口欧盟资质的企业。高品质的"中间体+原料药+制剂"一体化生产平台让公司具备参与全球医药产业链分工和竞争的能力。 (二)全产业链经营模式 染料原材料在染料生产成本中占比超过七成,而染料中间体占据了原材料绝大部分。公司染料板块多年来一直贯彻全产业链的经营理念,向上下游延伸产业链,完善产业链,已经形成从基础化学原料、中间体、滤饼、商品化染料的完善产业链。全产业链经营可以抵御中间体市场波动风险,增强抗风险的能力,提高盈利水平和市场份额。今后公司染料板块将以关键中间体为核心,拓展系列化、集群化的产品线。 (三)精细化管理和安全环保优势 公司在生产车间设计中融入"管道化、密闭化、自动化、信息化、连续化、可视化"理念,实现生产流程全程自动化控制,车间作业人员减少一半以上。生产现场积极推行精细化管理,以先进合成装备、丰富的合成经验,快速实现产业化,提升公司竞争能力。公司坚持走清洁化、绿色化的可持续发展道路,循环利用生产过程中产生废酸、有机溶剂、废盐等,一方面减少高COD废水排放,另一方面变废为宝节约资源,降低生产成本,实现源头减排、过程控制、末端治理、综合利用。近年来,公司坚持环保先行的理念,不断加大环保设施投入,对原有污水处理系统进行升级改造,增添多套废气处理设施RTO,各厂区新建固体废物焚烧炉,提升三废处理能力,切实履行公司的社会责任。 (四)技术研发优势 公司企业技术中心是"国家级企业技术中心",拥有国家级博士后工作站、浙江省级院士专家工作站,建有海翔药业和台州前进两个省级企业研究院,已承担完成国家级项目13项,省级项目35项,拥有国内发明专利44项、PCT专利2项、国家标准7项、行业标准8项、浙江省级科技奖项11项。公司坚持环境友好理念,注重研究生产过程的节能降耗,减少排放和污染,在手性化学、低温反应、高效催化氢化反应、膜分离、酶催化、化学连续管道化反应、"绿色"氧化技术、"绿色"氯化技术、不对称氢化及其装备技术、不对称环丙烷化技术、副产物综合利用技术、三废回收利用技术等绿色合成技术具有优势。 三、公司未来发展的展望 (一)2020年工作计划 1、强化总部层面在采购、销售、财务、重大投资和人力资源、行政管理方面的核心作用,不断增强总部的战略研究和规划调控能力,强化主营业务层面的关键性作用,有效发挥和放大集团运营优势、降低运营成本、提高运营效率。 2、各厂区根据自身战略定位,集中优势资源加快推进南洋涂新厂区产能及环保处理设施、外沙厂区新剂型制剂扩建等重大项目建设和推进,做好南洋涂区块二期项目规划,丰富项目储备。 3、积极构建开放、协同、高效的共性技术研发平台,不断优化科技基础设施建设,逐步健全需求为导向、企业研究院为主体的产学研一体化的创新机制,加大对创新的支持力度,形成有效的创新激励机制。要在做好老产品技改的同时,布局新产品,不断向产业链上下游延伸,进一步拓展产业链优势,促进研发和销售的良性循环。 4、持续改善质量体系和EHS体系建设,提高质量保证专业水平,牢固确立绿色发展理念,加大质量管理、EHS常规化教育和培训力度,不断强化员工"质量为先"的意识,加强风险防范和管控,保障生产经营合规有序运行。 5、加强人才队伍建设,适应行业发展新阶段,深化人力资源制度变革,建立完善的人员激励机制和晋升机制,强化绩效管理,营造良好的、有序竞争的企业内部环境,做好科技人员的培养和储备。 (二)公司面临的风险和应对措施 1、业绩波动风险 公司染料行业的发展周期与下游纺织印染行业的发展周期息息相关,纺织印染行业的市场景气度会对公司染料板块的业绩产生直接的影响。当下,国内外经济形势仍有多方面不稳定因素的存在,如果全球经济持续向下衰退,势必将导致纺织品产市场需求量下降,公司也将受到国内外下游产业对染料需求下降的影响,昀终对公司未来的业绩产生不利影响。 2、行业政策风险 近年来,随着医药体制改革相关政策的逐步落地,国家对医药行业的管理力度不断加大。医保控费、一致性评价、两票制、"集采"常态化等一系列医药政策的实施,将彻底改变医药行业的现有格局,并对整个医药行业未来的发展产生深远的影响。 3、原材料价格波动的风险 随着公司经营规模的不断扩大,所需的原材料数量持续增长。当前国家安全、环政策持续趋严、供给侧改革去产能,原材料价格可能会大幅波动,这将直接导致公司成本增加,也有可能面临原材料供应不足的情形,对公司生产经营造成不利的影响。 4、环保政策风险 公司在生产经营过程中会产生一定的污染物。虽然公司已严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和排放,但是随着整个社会环保意识的增强,新《环境保护法》等越来越严格的环保法律法规的颁布实施,企业执行的环保标准也将更高更严格,这不但将增加本公司在环保设施、排放治理等方面的支出,同时还可能因为未能及时满足环保新标准而受到相关部门处罚。 5、安全生产风险 公司现有产品生产过程中的原料包含易燃、易爆化学品、腐蚀性或有毒物质,部分生产工序为高温、高压环境。尽管公司配备有较完备的安全设施,制定了较为完善的事故预警、处理机制,整个生产过程处于受控状态,发生安全事故的可能性很小,但仍然不排除因生产操作不当或设备故障等其他因素,导致意外事故发生的可能,从而影响公司生产经营的正常进行。 6、人才缺乏及流失的风险 随着公司规模的不断扩大,新项目的不断拓展,以及新产品的持续研发,都需要增加相应的管理人才和专业技能人才。人才储备的不足,以及现有岗位人才的流失都有可能导致人才资源不能满足生产经营的需求。